會議報道News
國家藥監局藥審中心發布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》的通告
2021-04-29近日， 為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，國家藥監局藥審中心發布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》的通告。原文如下：為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》...
類風濕關節炎治療真實世界研究在Lancet子刊發表
2021-04-29國際權威學術期刊 Lancet 雜志子刊The Lancet Regional Health 在線發表了北京大學人民醫院栗占國教授課題組的類風濕關節炎治療的大樣本多中心研究成果（Effectiveness and safety of iguratimod in patients with active RA in Chinese： A nationwide， prospective r...
國產新冠疫苗1000萬人真實世界研究結果公布，保護效力達67%
2021-04-29近日，智利衛生部公布了科興新冠疫苗的真實世界研究結果，這也是迄今為止發布的國產新冠疫苗最大規模真實世界研究結果。在超過1000萬的人群中，這款疫苗整體有效率為67%、在預防死亡方面的效力為80%，預防住院的有效率85%。根據報道，智利接種的新冠疫苗包括科興疫苗（CoronaVac）和輝瑞疫苗（Pfizer-BioNTech）兩種，不過科興疫苗接種劑量遠勝于輝瑞，達到1272 萬劑。智利...
經典名方循證醫學研究新范式—太極藿香正氣液百萬例真實世界研究
2020-09-194月28日，在2019 中國整合醫學大會整合人體微生態專題論壇上，首都醫科大學附屬北京中醫醫院首席專家、消化中心主任張聲生教授作了題為《經典名方循證醫學研究—藿香正氣液上市后再評價》的學術專題報告，以經典中成藥藿香正氣液為例，講述了中藥經典名方循證醫學研究的成功案例，為循證醫學研究供了新的研究思路和范式，得到與會專家的高度認同。首都醫科大學附屬北京中醫醫院首席專家、消化中心主任張聲生教授在張聲生看...
安進新合作：利用真實世界數據協助臨床試驗設計
2020-09-19安進（Amgen）公司宣布與精準醫療公司Syapse達成合作，將通過挖掘真實世界數據，尋找洞見支持癌癥藥物研發。Syapse公司是一家通過整合原先碎片化的臨床、分子、治療和健康后果數據，幫助醫生選擇最適合患者的精準醫療手段的生物技術公司。該公司的Syapse數據共享網絡，匯集了來自多個醫院系統的真實世界醫療信息，包括匿名電子病歷，病理報告和DNA測序數據。美國多個地區的醫院系統都使用了這一網絡。這...
左歸丸臨床應用真實世界研究方案發布
2020-09-189月 12 日，由中國中藥協會男科藥物研究專業委員會主辦的第四屆中國男科與藥物學術線上年會成功舉辦，男科權威專家工程院院士郭應祿、國醫大師李曰慶參會致辭，共有臨床、藥學、基礎醫學、企業高管等 18 位專家學者及企業家線上授課，超過一萬余人在線觀看。大會內容集中體現近年來在男科醫學與藥物研究領域所取得的新成果、新技術與新經驗，對男科領域的熱點問題進行深入討論和經驗交流。北京中醫藥大學東直門醫...
千里之行，始于足下“保肝藥物防治ATLI的真實世界研究”項目啟動
2020-09-18結核病是當前危害人們身體健康的主要疾病之一，具有較強的傳染性，嚴重危害肺臟，對于社會和諧、穩定發展同樣帶來了較大的影響。據2017年統計，中國約有88.9萬結核病例。目前臨床主要采用抗結核藥物治療結核病，由于抗結核治療時間較長，藥物種類多，容易造成肝損傷。目前的研究結果顯示，部分保肝藥物能有效改善DILI患者的肝功能，療效顯著，短期安全性較好，但相關文獻中的方法學質量較差，結論的證據水...
真實世界研究丨中國研究團隊在ASCO發表一項關于非小細胞肺癌的新發現
2020-09-18現代醫學飛速發展，在臨床研究探索、藥物研發與評價、基因精準檢測等方面開展了大量工作并積累了海量數據。面對“海量”數據，臨床醫生又該如何入手、如何處理，并產出高質量臨床科研成果？在6月初結束的ASCO年會上，中國研究團隊發表了一項基于中國臨床證據的非小細胞肺癌真實世界研究，充分應用了大數據臨床科研解決方案，受到廣泛的關注，或許能夠給臨床科研者帶來一些啟示。回顧性真實世界研究眾所周知，吸煙和淋巴結轉移...
阿法替尼序貫奧希替尼治療最新真實世界數據公布
2020-09-18勃林格殷格翰于近日公布了 GioTag 研究的最新中期分析結果。結果表明，Del19陽性腫瘤患者在使用阿法替尼治療后繼續使用奧希替尼，總生存期（OS）可接近4年（45.7個月）。GioTag 是一項在真實世界進行的回顧性、觀察性、非盲研究，旨在探索吉泰瑞？（阿法替尼）和奧希替尼的序貫治療對具有獲得性 T790M 突變的表皮生長因子受體突變陽性（EGFR M+）*非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效...
真實世界研究熱中的冷思考：FDA鼓勵納入 關注數據可信度
2020-09-18今年4月初，FDA批準輝瑞公司的Ibrance（palbociclib，哌柏西利）擴展適應癥，用于男性乳腺癌患者的治療。支持這項批準的數據，很多并非來自臨床試驗結果，而是電子病歷和實際用藥體驗，即“真實世界證據”（real world evidence，RWE），引起了業界對RWE的討論熱潮。熱情之下，保持冷靜的頭腦尤為重要。在今天的這篇文章中，藥明康德內容團隊也將向各位讀者朋友們介紹監管機構、行...
