現代醫學飛速發展，在臨床研究探索、藥物研發與評價、基因精準檢測等方面開展了大量工作并積累了海量數據。面對“海量”數據，臨床醫生又該如何入手、如何處理，并產出高質量臨床科研成果？

在6月初結束的ASCO年會上，中國研究團隊發表了一項基于中國臨床證據的非小細胞肺癌真實世界研究，充分應用了大數據臨床科研解決方案，受到廣泛的關注，或許能夠給臨床科研者帶來一些啟示。

回顧性真實世界研究

眾所周知，吸煙和淋巴結轉移（LNM）是誘導非小細胞肺癌（NSCLC）發生及預后不良的重要危險因素。然而，在中國NSCLC患者中，患者的吸煙狀況與LNM的關系尚不明確。針對這一問題，江蘇省腫瘤醫院胸外科蔣峰主任團隊應用LinkDoc真實世界大數據平臺，開展了一項多中心回顧性真實世界研究，探究患者的吸煙狀況與LNM的關系。

在零氪科技團隊的技術支持下，研究團隊系統回顧性分析了國內10家醫院2014年至2017年經病理診斷為T1期 NSCLC并接受手術切除的患者。排除病例記錄中無吸煙史的患者。采用卡方檢驗進行組間比較。

結果顯示，在入組的10,622名患者中，1,760名患者患有LNM（16.6％）；3,260名（30.7％）患者具吸煙史，平均吸煙指數（SI）為221.2。在具吸煙史的患者中，LNM尤其是N2-LNM的發生率顯著高于登記人群中從不吸煙者的發病率（22.8％vs. 13.6％，P <0.001; N2-LNM：14.3％ vs. 9.1％，P <0.001）。

同樣地，當前吸煙者較從不吸煙者有更大比例的LNM（24.0％ vs. 13.6％，P <0.001），且在當前吸煙者中，僅有N2-LNM的比例更高（14.1％ vs. 9.1％，P<0.001）。

然而，在有過吸煙史患者和當前吸煙患者之間，LNM特別是N2-LNM的比例未觀察到統計學差異（24.0％ vs. 22.8％，P= 0.401; N2：14.1％ vs. 14.3％，P= 0.887）。與不吸煙至輕度吸煙（SI <= 400）的患者相比，中重度吸煙（> 400）的患者更容易發生LNM（N1 / N2：24.8％ vs. 14.6％，P<0.001; N2：14.3％ vs. 9.8％，P<0.001）。



可以得出結論，來自真實世界研究的結果表明，在T1期 NSCLC患者中，曾經吸煙或者是當前吸煙與LNM尤其是N2-LNM密切相關。

大數據臨床解決方案

近兩年，在臨床研究領域最引人注目的變化就是，醫療大數據的融合與應用。ASCO建立了 CancerLinQ大數據平臺，將癌癥病人的案例都收集到數據庫里——分析什么癌種需要使用什么樣的治療方法最有效，可以依托該數據庫進行研究，從而確定治療方案，幫助攻克癌癥。

美國國家癌癥中心院長Dr. Sharpless日前在接受采訪時表示，在過去幾十年里臨床試驗無論從基礎設施、研究方法和輔助工具再到臨床試驗設計等等，都發生了巨大變化。而研究者也需要適時地適應這種變化，在臨床科研中學會引用大數據等新技術、新工具。

在國內，本次研究的支持方零氪等，也在積極踐行這一理念，通過對臨床大數據進行高效、準確的結構化處理，在此基礎上開展真實世界研究，產生基于中國臨床證據的高質量科研成果。

 在實際臨床研究中，零氪研發了功能完善、適用于臨床科研的LinkLab EDC智能科研系統，改變以往數據采集緩慢、數據核查滯后、試驗周期長且數據質量不高的狀況。同時，零氪還組建了跨界團隊，為研究者提供一站式科研服務解決方案，從而提升效率，降低成本。在業內人士看來，基于大數據技術的臨床科研解決方案的核心優勢在于低成本、高效率、精質量，而這一標準已成為行業的新趨勢。

LinkDoc臨床科研一體化解決方案

從RCT到RWS，醫療大數據賦能臨床科研的示例不勝枚舉。期待隨著大數據技術的不斷發展，能夠幫助研究者不斷攻克臨床科研上的“難解之題”。

小編推薦會議 2020（第四屆）RWE真實世界研究峰會

http://meeting.bioon.com/2020RWE？__token=liaodefeng