Allogene Therapeutics宣布，它將在加利福尼亞州紐瓦克建造一個118,000平方英尺的細胞治療制造工廠，以支持其Allo CAR-T候選療法產品供應。

San Francisco Bay area(圖片來源：Bay Aerial )

本來上個月 ，Allogene向BioProcess Insider透露了其打算在舊金山灣區建立生產工廠的意圖。

但當時Allogene沒有提供更多的支持信息，現在其表示已經在加利福尼亞州紐瓦克的一個地點簽訂了租賃協議，以建造一個118,000平方英尺的細胞療法產品生產工廠。

“建立最先進的制造工廠是我們更快、更可靠、更大規模地提供現成細胞療法的戰略的核心，” Allogene的首席技術官Alison Moore在一份聲明中說道，“這個制造工廠以及內部的工藝開發和表征能力的持續建設將使我們能夠推進制造，并確保我們的Allo CAR-T細胞療法產品的供應。”

Allogene，一列動力十足的新型傳奇動車

受資金青睞

一直以來，Allogene公司的創始團隊是其備受關注與期待的一大原因，公司聯合創始人David Chang和Arie Belldegrun均來自前Kite Pharma團隊。

這對創造了120億美元收購神話的美國生物醫藥界的黃金二人組在短短數月，重新征戰CAR-T細胞療法領域，并快速地創下紀錄。

2018年4月

A輪融資3億美元，致力于打造同種異體的“通用型”CAR-T療法；

2018年9月

再次完成1.2億美元的私人融資，由Perceptive Advisors領投，參與此次融資的大多是Allogene的新投資者；

2018年10月

成功登陸納斯達克市場(NASDAQ)，交易代碼為“ALLO”，完成IPO融資3.24億美元，成為2018美國生物技術公司IPO TOP1（隨后被RNA療法開發商Moderna Therapeutics反超）。

先進技術助其一臂之力

可以說，Allogene一直手握雄厚資本和先進技術這兩張王牌！

在該公司成立之初，便同時與輝瑞(Pfizer)、Cellectis以及Servier多家知名生物醫藥公司達成合作，接手推進輝瑞的CAR-T和UCART產品線，包括此前授權自Cellectis和Servier的16個臨床前CAR-T項目以及授權自Servier的UCART-19項目。

根據協議，Allogene將負責美國市場的UCART-19開發和商業化，Servier負責全球其他國家和地區的市場。其中輝瑞公司持有Allogene公司25％的股份，允許Allogene獲得一系列治療方案，包括基因編輯技術。

目前，Allogene正在開發一系列現貨（off-the-shelf）CAR-T細胞治療候選產品，旨在為患者提供更快、更可靠的現成細胞治療。

研發管線（圖片來源：Allogene）

在研究與發展道路上，猶如一列動力十足的新型傳奇動車。不時，便有新的利好消息傳出，醫麥客對此更是進行了持續關注。

例如，2019年1月28日，Allogene Therapeutics宣布，FDA已批準其在研ALLO-501治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的IND申請！

ALLO-501具有與UCART19完全相同的分子設計，但使用獨特的制造工藝，有助于提高制造效率。第二代的ALLO-501已經刪除了“安全開關”，這可能是考慮到已有自體CAR-T療法針對非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性，使得有人認為，這個安全開關的設計“毫無意義”，更少的編輯意味著更高的產率和更低的易位概率。

圖片來源：Allogene

Allogene計劃于2019年上半年啟動ALLO-501 IND申請與1/2期臨床試驗，這項開放標簽、單臂、多中心的劑量遞增研究將評估18名復發/難治性（R/R） NHL患者的安全性和有效性，患者將接受FC和ALLO-647（CD52單克隆抗體）淋巴細胞清除方案。

2018年12月4日，作為細胞治療領域新銳公司，Allogene Therapeutics首次在第60屆美國血液學會（ASH）年會上亮相，并且公布了同種異體UCAR-T19在復發/難治性急性淋巴細胞白血病中的1期試驗匯總數據，以及針對抗原BCMA治療多發性骨髓瘤的ALLO-715臨床前試驗數據。

UCAR-T19的I期數據顯示：

有效性：4名患者未接受CD52抗體作為其淋巴細胞清除方案（FC）的一部分，在這些患者中僅實現了最小的細胞擴增并且沒有響應。相反，當使用基于CD52抗體的淋巴細胞清除方案（FCA）時，在82％（14/17）的患者中觀察到CR/CRi。

安全性：通常是可控的。沒有2級或更高的GvHD，僅觀察到2例1級急性移植物抗宿主病（GvHD）皮膚病例，并無中度或嚴重GvHD；90％（19/21）的患者經歷過細胞因子釋放綜合征（CRS），14％（3/21）的患者中觀察到3級或4級CRS；38％（8/21）患者出現神經系統事件，但僅限于1級或2級；沒有新的治療相關死亡。

UCART19的有效性數據（圖片來源：Allogene）

ALLO-715 CAR-T細胞使用第二代CAR構建體，摻入來自對BCMA具有高親和力的全人抗體的新型scFv（KD值約5nM，在37℃測定），以及位于CAR鉸鏈區的“安全開關”，由利妥昔單抗（Rituximab）驅動。

臨床前結果表明，ALLO-715作為一種新型同種異體BCMA CAR-T療法治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和其他BCMA陽性惡性腫瘤的潛力。

Allogene計劃于2019年啟動ALLO-715 IND申請與1/2期臨床試驗，預期的1期臨床試驗將是針對R/R MM的開放標簽、多中心的劑量遞增研究。

可現貨可規模生產制造的通用CAR-T作為自體CAR-T的升級，似乎擁有了廣闊的開發意義和臨床前景。目前，專注于發展同種異體療法的公司正呈現增長趨勢，對于先行者Allogene來說，這是一個巨大的挑戰也是機會，或許，Allogene很快就會成為同種異體CAR-T領域的最強玩家！（世聯博研(Bioexcellence) 世聯博研Bioexcellence）

小編推薦會議 2019（第十屆）細胞治療國際研討會

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