近日，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美國FDA已接受其CAR-T療法KTE-X19的生物制品許可申請（BLA），治療復發/難治型套細胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同時授予該療法優先審評資格，預計將于今年8月10日前給出回復。新聞稿指出，如果獲得批準，Kite公司將成為首家擁有多款商業化CAR-T療法的公司。

MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴結“套區“的細胞癌變生成，通常影響60歲以上的男性。雖然目前有多種治療這一癌癥類型的療法，但是患者最終都會對已有療法產生耐藥性，因此需要創新治療選擇。

KTE-X19是一款靶向CD19的自體CAR-T療法。它使用了包含T細胞篩選和淋巴細胞富集的XLP制造工藝。對于某些有循環淋巴母細胞跡象的B細胞惡性腫瘤來說，淋巴細胞富集是CAR-T療法制造的必要步驟。目前，KTE-X19正在1/2期臨床試驗中治療急性淋巴細胞白血病（ALL），慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者，和MCL。KTE-X19曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和EMA授予的PRIME藥品認定。

此次BLA的遞交是基于一項名為ZUMA-2的2期臨床研究的積極數據。參加該試驗的MCL患者已經接受過5種前期治療，包括化療，抗CD20單克隆抗體療法，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib，但患者產生耐藥性或疾病復發。試驗結果表明，在60名可以評估療效的MCL患者中，患者疾病的總緩解率（ORR）達到93%，其中67%達到完全緩解（CR）。在中位隨訪時間為12.3個月時，57%的患者緩解仍然得到維持。在最初接受治療的28名患者（隨訪時間至少為24個月）中，43%的患者仍然活著，并處于持續緩解狀態，無需接受其它治療。(生物谷Bioon.com）

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