近日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》。

通知中明確：各干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)自查表》，形成自查報(bào)告。2019年，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局將繼續(xù)每個(gè)季度組織一次干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案材料審核。自2019年起，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，已經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)到2020年底仍無研究項(xiàng)目備案的，應(yīng)當(dāng)重新提交機(jī)構(gòu)備案材料，未履行重新提交備案材料程序的視為自動(dòng)放棄備案。今后，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案將結(jié)合進(jìn)行。擬開張干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的機(jī)構(gòu)備案材料和項(xiàng)目備案材料一并經(jīng)省級健康下行政部門和藥品監(jiān)管部門審核后，報(bào)國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局備案。

今后，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案將結(jié)合進(jìn)行。擬開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的機(jī)構(gòu)備案材料和項(xiàng)目備案材料一并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)管部門審核后，報(bào)國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局備案。(世聯(lián)博研(Bioexcellence)bioon.com）

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