2018年12月7日，上海恒潤達生生物科技有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）宣布，公司用于治療BCMA陽性的復發/難治性多發性骨髓瘤的抗人BCMA T細胞注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，這是國內第二個BCMA CAR T臨床批件。該BCMA CAR T研發處于國際領先水平，且安全性和有效性與國際同行產品相當。

多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病，是血液系統第2位常見惡性腫瘤。常見臨床表現為骨痛、貧血、腎功能不全、感染和高鈣血癥等。我國MM發病率約為1/10萬，是幾種主要血液系統腫瘤之一。我國的多發性骨髓瘤治療選擇在近期已有較大進展，目前有多種治療藥物已批準上市，包括CD38單抗。在2017中國多發性骨髓瘤診治指南中已將硼替佐米，沙利度胺和來那度胺作為復發/難治性多發性骨髓瘤的關鍵治療用藥。

CAR-T作為一種全新的針對多發性骨髓瘤的腫瘤免疫療法，目前的臨床試驗主要用于標準治療后的末線治療，即在蛋白酶抑制劑及免疫調節劑治療無效、在接受過三線以上正規的治療失敗的復發難治患者，給晚期MM患者提供了一線生機。

恒潤達生抗人BCMA T細胞注射液IND申報軌跡：

2018年5月，IND申請獲得受理；

2018年10月，資料發補；

2018年12月6日，獲臨床試驗默示許可，批件號：CXSL1800063。

拿下中國 3 張CAR-T臨床批件

近幾年，我國每年細胞治療臨床試驗數量以超過30%的速度迅速增加，其中CAR-T細胞臨床試驗增長速度最為顯著，已經成為在CAR-T臨床研究項目上與美國并列的全球CAR-T研究第一梯隊。

目前，我國共批準了7個CAR-T臨床批件，恒潤達生共獲得其中的3個，涵蓋了主要的血液系統腫瘤，包括淋巴瘤、白血病和多發性骨髓瘤，是目前國內CAR-T項目進入藥物注冊臨床試驗最多的企業，而這也標志著公司在CAR-T的藥物產業化研究方面已經完成所有技術儲備，并得到國家藥品監督管理局的認可。

“抗人CD19 T細胞注射液”I期臨床試驗項目啟動會

恒潤達生的第一個獲批品種抗人CD19 T細胞注射液藥物注冊臨床試驗已經在復旦大學附屬中山醫院血液科啟動，并完成了首例患者的入組和血樣采集。近期，白血病的藥物注冊臨床試驗將在上海第一人民醫院血液科開展，多發性骨髓瘤的藥物注冊臨床試驗也將在上海長征醫院血液科開展。

這一系列研究的開展，也意味著國內的CAR-T細胞治療已經從一種探索性的治療手段，開始逐步邁入廣大患者治療的真實世界。

恒潤達生是一家專注于創新腫瘤免疫治療CAR-T細胞技術研究和產品應用的新型生物科技企業，總部位于素有“中國藥谷”之稱的張江科學城。

作為一家國際化研發型藥企，恒潤達生在CAR-T領域的研究水平和產品質量獲得國際同行的高度認可。

恒潤達生研發總監在ASH會議上做報告

2018年12月4日，公司研發總監劉雅容博士在美國圣地亞哥舉行的第60屆美國血液學會年會(ASH)上做了《Durable Remission Achieved from BCMA-Directed CAR-T Therapy Against Relapsed or Refractory Multiple Myeloma》的學術報告，公布了公司抗人BCMA T細胞注射液治療復發/難治性多發性骨髓瘤項目的研究內容及產品安全性和有效性的研究結果。其中，在20例入組的受試者中，總體客觀緩解率達85%。為此，國際同行對恒潤達生的研究成果給予高度評價，認為該研究中受試者的入組條件與美國大公司的臨床試驗受試者具有可比性，且總體安全性和有效性也可媲美美國大公司同行。

目前，美國、以色列、捷克、匈牙利等國家的相關部門機構和醫院正與恒潤達生協商，在CAR-T藥物臨床試驗研究中開展廣泛合作，其中以色列衛生部已批準恒潤達生公司CAR -T產品進入該國醫院開展CAR-T的藥物臨床試驗研究。(生物谷Bioon.com）

小編推薦會議 2019（第十屆）細胞治療國際研討會

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