自2018年5月16日美國醫保與醫助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）正式接受“嵌合抗原受體CAR-T細胞治療納入醫療保險與補助覆蓋指標”的請求并啟動審查開始，醫麥客記者始終都關注CMS的進一步動作。

終于，在本月15日，CMS正式發布擬議決定備忘錄：批準CAR-T細胞治療正式納入醫保！

在擬議決定備忘錄中，要求聯邦醫療保險(Medicare)應在CMS批準的研究中提供全國范圍內覆蓋治療，并在治療后至少兩年內對患者進行病情監測。所獲得的監測數據也將幫助CMS為醫療保險覆蓋治療的后續推進工作提供關鍵的決定性信息。

CMS與CAR-T

CMS作為一個公共醫療保險服務平臺，目前覆蓋了一億人群。它前身是美國衛生保健財政管理局（HCFA），是一個在美國衛生和人類服務部內的聯邦機構，負責管理醫療保險計劃，并與州政府合作管理醫療補助計劃、國家兒童健康保險計劃以及健康保險標準。

除了上述這些，CMS還具有其它一些職責，包括制定1996健康保險流通與責任法案（HIPAA）行政簡化標準、療養院的護理設施標準認證、臨床實驗室質量標準的制定與修正，并負責監督美國聯邦健康保險交換系統的核心Healthcare.gov。

2017年8月，FDA批準諾華的CAR-T療法Kymriah上市，用于治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且病情難治或出現兩次及以上復發的25歲以下患者，這是人類歷史上批準的首款CAR-T療法，也是在美國境內FDA批準的首款基因療法！

僅僅兩個月之后，2017年10月，Kite Pharma的CAR-T療法Yescarta獲得FDA批準上市，成為第二款獲批的CAR-T療法，用于治療已接受兩種或兩種以上系統治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者。

作為世界首批獲準的CAR-T療法，除了療效，Kymriah和Yescarta價格也一直備受關注，當時就有保險業者和醫藥福利經理人（PBMs）預計CAR-T療法的費用很高。

果不其然，Kymriah定價為47.5萬美元，Yescarta定價為37.3萬美元！

事實上，早在Kymriah獲批之前，就有患者對Kymriah的定價提出了意見，當時諾華針對此事回應稱，公司在CAR-T療法上進行了不菲投資，同時考慮到該療法對患者、社會和醫療衛生系統的短期、長期價值，以及外部健康經濟專家的意見，基于臨床療效付費也是策略之一，這樣的話，付費者根據臨床成功率來支付，這種方案也有利于讓美國衛生系統盡快接受腫瘤治療新技術。

（圖片來源：CMS）

隨后，CMS批準了為CAR-T療法Yescart（吉利德公司）和Kymriah（瑞士諾華公司）設立新技術額外補貼（NTAP）。NTAP是疾病診斷相關分類報銷（MS-DRG）之外的補貼，疾病診斷相關分類報銷費用由醫保醫院住院前瞻性支付系統（IPPS）支付，將在2019年財政年度啟用，每種藥物的每位患者將獲得$186,500的補貼，占預期治療費用$373,000的50%。

CMS同時也開始了全國調研，于2018年5月16日接受請求并啟動審查，2018年8月召開全國醫療保險證據開發和覆蓋咨詢委員會會議上并審閱CAR-T療法材料。

終于，15日，CMS正式發布擬議決定備忘錄：批準CAR-T細胞治療正式納入醫保！

CMS管理員SeemaVerma說：“CAR-T細胞療法標志著治療嚴重甚至危及生命的疾病的全新治療方法的開始。現在CAR-T正式納入醫保覆蓋范圍，或許為全世界都帶來了生命的希望。CMS也會持續關注患者對醫療保險施行的后續反應，以便后期更好的調整與規劃保險補助政策！”

那么，中國，距離CAR-T療法正式納入醫保還有多久呢？(生物谷  Bioon.com)

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