細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一,細胞治療研究不斷取得重要成果。隨著全球范圍內生物細胞技術和產業(yè)快速發(fā)展,我國國家級主管部門及地方也陸續(xù)頒布多項扶持政策支持細胞治療的發(fā)展。
那么,就讓我們一起來盤點下2018年中國細胞治療相關政策。
1月19日
云南省衛(wèi)計委、物價局、人力資源和社會保障廳聯(lián)合發(fā)文《關于放開健康咨詢等醫(yī)療服務價格的通知》(云價收費2018-14號文)。明確開放腫瘤特殊治療等183項醫(yī)療服務價格。其中包含:活化細胞輸注治療、CIK細胞輸注治療、LAK細胞輸注治療、DC細胞輸注治療、CAPRI細胞輸注治療五項腫瘤免疫細胞療法的醫(yī)療服務價格。
1月23日
國家知識產權局發(fā)布《知識產權重點支持產業(yè)目錄(2018年本)》。將干細胞與再生醫(yī)學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產權支持的重點產業(yè)之一。
3月2日
廣州市人民政府發(fā)布了 《關于印發(fā)廣州市促進健康及養(yǎng)老產業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)的通知》提及未來將重點發(fā)展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療等醫(yī)療技術,開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術研究。
4月2日
上海市人民政府官網正式發(fā)布了《“健康上海2030”規(guī)劃綱要 》。文中明確提出:加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關技術臨床和產業(yè)化研究。發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術。
7月18日
安徽省人民政府正式發(fā)布了《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策》,政策中明確指出:支持干細胞庫、轉化醫(yī)學研究中心等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎能力建設,對經評審認定的項目,按照關鍵設備投資的10%予以補助,最高2000萬元。
同時,加快推進腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用,對經評審認定具備承擔條件的項目,按照科研攻關和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助,最高500萬元。
7月25日
上海市人民政府更是正式發(fā)布了《關于推進本市健康服務業(yè)高質量發(fā)展加快建設一流醫(yī)學中心城市的若干意見》,意見中明確提出:推動新型個體化生物治療產品標準化規(guī)范化應用,打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產業(yè)集群。支持醫(yī)療機構開展基因檢測服務,把臨床需求確切、成本效益高的基因檢測項目納入醫(yī)保支付目錄。另外,意見中對于發(fā)展健康管理服務、推動產學研醫(yī)協(xié)同發(fā)展、發(fā)展各類健康研發(fā)創(chuàng)新機構、強化個人健康消費意識等均提出明確要求。
9月6日
中國臺灣衛(wèi)生福利部門召開新聞發(fā)布會,正式發(fā)布了有關細胞治療的《特定醫(yī)療技術檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,同時宣布自明日(2018年9月6日)起正式實施。相對于之前公布的草案,最大的改變是大幅增加了自體免疫細胞治療癌癥的適應癥范圍,原規(guī)范限于實體瘤的癌癥晚期患者,經過意見征集,決定放寬至包含血液惡性腫瘤、第一期至第三期實體瘤病人經標準治療無效皆可以適用。6項細胞治療項目分別為,自體周邊血干細胞移植、自體免疫細胞治療(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T細胞輸入療法)、自體脂肪干細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質干細胞移植、自體軟骨細胞移植術。
9月7日
中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會發(fā)布了《嵌合抗原受體修飾T細胞(CAR-T細胞)制劑制備質量管理規(guī)范》。為適應我國CAR-T細胞治療產業(yè)發(fā)展需要,加強CAR-T細胞制劑制備質量管理,促進行業(yè)自律,中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會擬定了《嵌合抗原受體修飾T細胞(CAR-T細胞)制劑制備質量管理規(guī)范》。該標準適用于CAR-T細胞制劑制備的所有階段。
10月17日
天津市人民政府在官網正式發(fā)布了《天津市人民政府辦公廳關于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展三年行動計劃(2018—2020年)的通知》,通知中明確提出:開展干細胞和血液病細胞免疫治療藥物的臨床研究,加快干細胞藥物和再生醫(yī)學、基因治療、免疫細胞治療、嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T細胞治療)、精準醫(yī)療、高端醫(yī)療等開發(fā)和應用。鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進一步開放,開展干細胞存儲中心建設,加快細胞產業(yè)發(fā)展。
11月7日
上海市委辦公廳、市政府辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》,提出32條具體舉措,包括力爭使本市臨床試驗機構數(shù)量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心、爭取每年有30個以上具有核心技術優(yōu)勢的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產品注冊申報;實施“一網通辦”,將“路上跑審批”改為全程網上辦理;強化藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理和服務等。
11月28日
浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務的實施意見》。意見中明確:支持社會力量提供第三方醫(yī)學檢測、干細胞與再生醫(yī)學、免疫與基因治療等前沿醫(yī)療服務,穩(wěn)妥有序推動精準醫(yī)療、個性化醫(yī)療等服務發(fā)展。支持社會辦醫(yī)療機構推廣應用國產高性能醫(yī)療器械,推動成熟可靠的前沿醫(yī)療技術進入臨床應用的轉化機制建設。
12月3日
浙江省政府發(fā)布了由省政府印發(fā)的《關于全面加快科技創(chuàng)新推動高質量發(fā)展的若干意見》(以下簡稱“科技新政”)。科技新政中明確提出將開展細胞治療技術創(chuàng)新發(fā)展試點。
12月5日
上海市人民政府辦公廳關于印發(fā)《促進上海市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案(2018-2020年)》的通知。《行動方案》的目標是:到2020年,上海市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達到4000億元。申報上市藥品50個以上;申報上市三類醫(yī)療器械產品100個以上。創(chuàng)新能力保持全國領先地位,基本建成亞太地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高端產品研發(fā)中心、制造中心、研發(fā)外包與服務中心和具有全球資源配置能力的現(xiàn)代藥品和高端醫(yī)療器械流通體系。到2025年,基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和生物醫(yī)藥產業(yè)集群。
12月13日
國家衛(wèi)生健康委員會官網刊發(fā)了《關于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號(醫(yī)療體育類434號)提案答復的函》。答復函中提到:支持國家藥監(jiān)局藥審中心提高細胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術審評能力、加強細胞治療藥物研發(fā)支持。
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