-Tessa Therapeutics（特沙生物醫(yī)療科技公司）是總部位于新加坡的國際生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)用于治療癌癥的下一代細胞療法。近日該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其CD30定向自體嵌合抗原受體T細胞（CD30 CAR-T）療法再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）資格，用于復(fù)發(fā)或難治性CD30陽性的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。Tessa公司計劃在2020年第四季度啟動關(guān)鍵性II期多中心臨床試驗。
RMAT是2016年12月美國修改“21世紀治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生醫(yī)療條款時，為了加速創(chuàng)新再生療法的開發(fā)和審批而制定的一種Fast track（快速通道）制度。RMAT可以是細胞療法、治療性組織工程產(chǎn)品、人類細胞及組織制品，或是其他包含了再生醫(yī)學(xué)技術(shù)制品的聯(lián)合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認定，必須要有初步的臨床研究數(shù)據(jù)證明藥物在治療、延緩、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴重或危及生命的疾病或是在未滿足醫(yī)療需求方具有積極的結(jié)果。RMAT資格認定提供了類似于突破性藥物資格（BTD）的優(yōu)惠政策，包括與FDA進行早期互動、優(yōu)先審查、加速審批的可能性。
FDA授予CD30 CAR-T療法RMAT資格，基于2項I/II期臨床試驗的數(shù)據(jù)。這2項試驗分別由貝勒醫(yī)學(xué)院（NCT02917083）和北卡羅萊納大學(xué)林伯格綜合癌癥中心（NCT02690545）開展，評估了CD30 CAR-T療法治療復(fù)發(fā)或難治性CD30陽性cHL患者的療效和安全性。2項臨床試驗中，CD30 CAR-T治療的客觀緩解率（ORR）均超過了70%，截至2019年11月，在27例接受CD30 CAR-T療法和淋巴消耗性化療的患者中，有18例患者達到完全緩解，即完全緩解率（CR）達到了67%。
Tessa Therapeutics研發(fā)部總裁Ivan D.Horak博士表示：“RMAT資格認定，說明了兩個獨立I/II期試驗數(shù)據(jù)的強度。這些試驗證實了CD30 CAR-T療法在接受其他可用療法但無應(yīng)答的霍奇金淋巴瘤患者中的療效和安全性。我們期待著與FDA密切合作，推進在北美多個臨床中心的試驗，并努力為患者帶來這一潛在的變革性治療選擇。”
Ivan D.Horak博士還表示：“作為我們長期研發(fā)計劃的一部分，我們還在開發(fā)一種同種異體CD30 CAR EB病毒特異性T細胞（CD30-CAR EBVST）治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品結(jié)合了病毒特異性T細胞（VST）和CD30 CAR的獨特特性，可作為一種“通用型（off-the-shelf）”細胞療法，用于一系列血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤的治療。”
特沙公司(Tessa Therapeutics Ltd) 是一家以新加坡為基地的國際化生物科技公司，專門針對癌癥進行細胞免疫療法的研究、臨床開發(fā)和市場推廣。通過公司獨特的病毒特異T細胞平臺（簡稱VST平臺），專攻實體腫瘤。同時，公司也致力于優(yōu)化治療過程，降低成本，為病患提供安全、有效的、負擔(dān) 得起的治療方法。
VST平臺的強項是有效性和安全性，可以治療鼻咽癌、口咽癌、子宮頸癌、 肝癌、肺癌、胃癌、頭頸癌、乳腺癌等，特沙公司的多項自體療法和異體療法臨床試驗正在進行當中。
特沙公司的科學(xué)創(chuàng)辦人Malcolm K. Brenner是美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士，貝勒醫(yī)學(xué)院(BCM)細胞和基因治療中心(CAGT)創(chuàng)始領(lǐng)導(dǎo)人。公司的科學(xué)實驗 室就設(shè)在新加坡科技研究局內(nèi)。特沙公司的另一個重點是解決兒童癌癥病患的 需求，目前正與美國圣裘德兒童研究醫(yī)院針對小兒腦癌進行臨床前研發(fā)。（生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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