2017年12月5日，美國食品和藥物管理局 （FDA）發布3D打印醫療器械制造指導意見，為醫療設備制造商提供有關3D打印技術方面的建議，同時還指出制造商在提交3D打印醫療設備審批時需包含的內容，包括對各種3D打印方法的思考、設備設計、功能、耐用性測試以及質量系統要求。

無疑，FDA的這一舉措將促進3D醫療打印設備行業進一步發展。

去年5月，FDA發布了針對醫療制造商的3D打印草案指南，允許強生、美國先進醫療技術協會（Advamed）及Materialise等醫藥和3D打印大公司以官方評論的形式提供他們對于該指南的想法。

時隔一年半，FDA收集了這些機構提出的建議，又發布了有關該技術的進一步指導一件，足以說明FDA已經開始重視3D打印技術在醫療領域的應用價值。

指導意見發布當天，FDA專員Scott Gottlieb博士發表聲明，詳細介紹了FDA近年來與3D打印醫療產品的新時代合作，并指出FDA已經審查了目前市場上的100多種3D打印設備，包括特定植入物和膝關節移植以及第一個3D打印藥物。

Gottlieb說：“考慮到這一領域的創新研究指數增長，這可能只是冰山一角。我們預計，在不久的將來，燒傷患者將可以使用他們自己的新的皮膚細胞進行治療，這些細胞被直接3D打印到燒傷傷口上。進一步來說，這種技術有可能最終被用來開發替代器官。”

FDA本次發布新的指導意見，向醫療設備制造商提供有關3D打印技術方面的建議，并建議制造商在3D打印醫療設備提交中包含哪些具體內容。

Gottlieb解釋說：“這包括我們對各種3D打印方法的思考，包括設備設計、功能和耐用性測試以及質量系統要求。總體而言，該指導意見通過將審批流程透明化，幫助制造商更有效地將其創新成果推向市場。同時，也確保了FDA的監管方法能為這一前景看好的新技術帶來獨特的機遇和挑戰。”

FDA增材制造工藝流程圖

據悉，FDA正在建立一個監管框架，關于如何將其現有設備制造的管理條例規定應用到3D打印這些設備的體系和設施當中。該監管框架堪稱世界上第一個“綜合技術框架”，將為制造商提供有關3D打印醫療產品的建議。

FDA下一步計劃

FDA還計劃審查與生物細胞、組織產品生物打印有關的監管問題，以確定是否需要在最近發布的再生醫學醫療產品監管框架之外提供額外的指導。

Gottlieb在聲明中明確表示，這項新的技術指導僅僅是為了提供FDA對3D打印技術的想法，并指出FDA在3D打印方面提出的任何建議都很可能隨著技術的發展而演變。

最后，Gottlieb總結說：“這些措施是我們努力范圍的其中一部分，以確保我們的監管框架與我們被要求審查的新技術的獨特屬性相匹配。3D打印必然會改變醫學的日常實踐，患者將接受專門為他們定制的醫療產品的治療。FDA肩負著重要使命，在幫助推進技術的同時，還要保證患者的安全。”

中國醫療3D打印面臨的政策困境

對比國外，中國其實對3D打印技術也非常重視。

2015年2月28日，工信部發布《國家增材制造產業發展推進計劃（2015—2016年）》，提出到2016年中國要初步建立較完善的增材制造產業體系，整體技術水平保持與國際同步。

2015年5月19日，國務院印發《中國制造2025》規劃，明確將3D打印產業作為發展重點。

2015年9月，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準，一時引發了眾多關注。

到目前為止，中國有四款產品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器，以及邁普醫學的3D打印硬腦（脊）膜補片。

但是，中國目前在3D打印醫療器械方面仍然監管不足，缺乏相關的審批認證制度方案。

>>>>管理制度滯后，累及醫療3D產業健康發展

自2014年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂以來，國家發布了眾多配套部門規章以及規范性文件，基于醫療器械產品全生命周期初步構建了全程管理體系。該管理體系以醫療器械的質量管理為重心，以醫療器械法規體系和技術標準為兩大管理依據。但是，目前針對3D打印醫療器械的管理依據基本處于空白狀態。

首先，對于非傳統制造工藝生產的3D打印醫療器械，管理部門積累的監管經驗極少，對它的生產經營以及使用的管理實踐還很欠缺，要在短時間內出臺針對性的行政管理規范很難。

其次，嚴重缺乏相關技術標準。技術標準是醫療器械企業進行研發設計、檢驗檢測、生產經營的重要依據。目前對于采用3D打印技術制備的醫療器械，中國還沒有出臺任何針對性的國家標準和行業標準。這既給相關企業對3D打印醫療器械的質量控制造成很大的困難，也給監管部門對3D打印醫療器械的技術審評帶來很大的障礙。

再次，一些醫療器械質量管理規范如《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（醫療器械GCP）、《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）、《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP），主要適用于采用傳統制造工藝生產的醫療器械，缺乏對3D打印醫療器械質量管理的指引內容。

>>>>技術評價受限，影響上市審批進展

目前，對3D打印醫療器械進行技術評價，不論是企業還是監管部門都存在不少的困難。

第一，對3D打印醫療器械進行管理，首先要解決的問題是它的分類。3D打印醫療器械的結構特征和使用形式有別于傳統工藝生產的醫療器械，難以運用以往的分類經驗來判斷產品風險的高低。因此要對其進行嚴格的分類比較困難。目前，CFDA將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產品收錄到《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中。

第二，就企業而言，3D打印設備與使用的材料是關系到產品質量的兩大因素。隨著3D打印設備的進步，打印材料也從無生物相容性的材料拓展到了活性細胞、蛋白及其他細胞外基質。對于不同的打印材料，質量控制有不同的關注點。

第三，就監管部門而言，采用3D打印技術制備的標準化醫療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術審評的重點。3D打印醫療器械的技術審評應該在審評方法、程序、重點關鍵點上與傳統醫療器械不同，但目前還沒有相關的規定出臺。

由此可見，由于對逐層加工這種嶄新的制造技術研究尚淺，對該技術制備醫療器械的全生命周期缺乏深入探索，對終產品的有效檢測檢驗手段尚不明晰，對產品制造過程的驗證、確認過程以及放行方式尚處于探索階段，相關企業及其監管部門對3D打印醫療器械的技術評價還有一段較長的路要走，也會影響產品的上市審批進展。

以下是近年來關于醫療3D打印的重要政策：

● 工信部、財政部等印發《國家增材制造產業發展推進計劃（2015－2016 年）》，提出到2016 年，初步建立較為完善的增材制造產業體系，產業銷售收入實現快速增長，年均增長速度30%以上，整體技術水平與國際同步。其中醫用領域發展目標為：初步成為新藥研發、臨床診斷與治療的工具。在全國形成一批應用示范中心或基地。

● 2016年3月8日，科技部公布《關于發布國家重點研發計劃精準醫學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫學研究”列為2016年優先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。

● 2016年3月9日，科技部還同時發布了《生物醫用材料研發與組織器官修復替代重點專項2016年度項目申報指南》，將個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術作為幫扶對象，會給與財政補貼。

● 2017年2月，省經信委發布《安徽省“十三五”醫藥產業發展規劃》，“3D打印技術醫療器械”被列入中四大發展重點之中。規劃中提及的最尖端的產業則是“細胞3D打印”，這是更微觀級別的醫學操作。它意味著，可能在五年之內，這就將成長為安徽醫療新產業。

● 2017年5月26日，科技部辦公廳關于印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》的通知中指出，機器人、增材制造（3D打印）、微納制造等新一代制造技術驅動醫療器械向智能化、自動化、個性化方向發展。(世聯博研(Bioexcellence)世聯博研Bioexcellence）