伴隨診斷是實現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)治療的前提，伴隨診斷試劑用于指導(dǎo)藥物臨床應(yīng)用，必須經(jīng)過藥物療效臨床試驗的驗證。Super-ARMS?EGFR基因突變檢測試劑盒經(jīng)過臨床試驗證實可指導(dǎo)EGFR靶向藥物治療，是CFDA首次參照FDA伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評的高品質(zhì)、嚴(yán)格質(zhì)控的伴隨診斷產(chǎn)品。Super-ARMS?技術(shù)是艾德生物自主專利的新一代ctDNA基因突變檢測技術(shù)，是ADx-ARMS?自主專利技術(shù)的革命性升級，延續(xù)了簡便、快速、準(zhǔn)確、易普及等優(yōu)點，靈敏度高達0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識。

在NSCLC中，EGFR基因突變比例達40~50%，是EGFR靶向藥物治療的重要靶標(biāo)。目前，一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國醫(yī)保，用于EGFR基因突變陽性患者的治療，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線精準(zhǔn)治療的機會，適用血液樣本的Super-ARMS?EGFR基因突變檢測可實現(xiàn)無創(chuàng)取樣、快速檢測，使更多患者快速獲得精準(zhǔn)治療的機會。同時，多數(shù)患者在一代EGFR靶向藥物治療后會出現(xiàn)T790M耐藥突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐藥復(fù)發(fā)患者再次組織活檢難以實現(xiàn)，基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。上海肺科醫(yī)院周彩存教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授等多位肺癌權(quán)威專家共同主持的AURA 17擴展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法：Super-ARMS?技術(shù)檢測出的T790M陽性患者服用奧希替尼的客觀反應(yīng)率（ORR）高達64%，優(yōu)于Cobas EGFR V2.0（羅氏）和數(shù)字PCR，是參評檢測方法中ORR最高的技術(shù)，證明Super-ARMS?技術(shù)是臨床ctDNA檢測的最優(yōu)選擇，可有效指導(dǎo)奧希替尼的治療。

艾德生物Super-ARMS?EGFR基因突變檢測試劑盒的獲批，將使更多NSCLC患者有機會接受高品質(zhì)、嚴(yán)格質(zhì)控的無創(chuàng)基因檢測，精準(zhǔn)指導(dǎo)EGFR靶向藥物治療。

本屆液體活檢研討會上，我們有幸請到此試劑盒研發(fā)公司董事的朱冠山經(jīng)理為我們帶來分享：EGFR基因突變血液檢測研發(fā)與臨床應(yīng)用進展，讓我們期待他的精彩演講！